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标题: 专家释疑：以往疫苗开发都需数年甚至几十年，为何新冠疫苗不到一年呢？ [打印本页]

作者: 丁侦球 时间: 2020-12-6 16:10
标题: 专家释疑：以往疫苗开发都需数年甚至几十年，为何新冠疫苗不到一年呢？
本帖最后由 ade7788 于 2020-12-6 17:08 编辑

专家释疑：以往疫苗开发都需数年甚至几十年，为何新冠疫苗不到一年呢？

菲律宾马尼拉—在不到一年的时间里，科学家们就能够开发出针对COVID-19的候选疫苗，这使人们希望，即使卫生专家仍在提倡谨慎，这种流行病的终结仍将临近。

然而，这一非凡的壮举被甚至社交媒体巨头Facebook都注意到的大量虚假事实破坏，因为它致力于“删除其平台上有关冠状病毒疫苗的虚假声明”。

通常，科学界需要数年甚至数十年的时间才能开发出针对传染病的疫苗。

测试，试验

以麻疹为例，它已经困扰了人类多个世纪。直到1963年，第一批麻疹疫苗才在美国获得许可。

相比之下，自世界卫生组织（WHO）于去年12月31日首次获悉中国武汉市原因不明的肺炎病例群集以来，至少三种抗COVID-19候选疫苗的开发仅用了11个月。

这些疫苗是由辉瑞/ BioNTech，Moderna /美国国立卫生研究院（NIH）和牛津/阿斯利康开发的。

世卫组织首席科学家Soumya Swaminathan解释说，仅仅因为这些疫苗在创纪录的时间内问世，并不意味着科学开发过程中已跳过了某些步骤。

她指出，所有这些疫苗都经过了临床前测试以及三个阶段的人类临床试验。

“安全数据”

Swaminathan说：“监管机构愿意灵活地审查阶段提交的文件，从而使阶段1和阶段2重叠，从而加快了时间表，因此，即使一切顺利，他们也已经准备好批准阶段2（如果一切顺利）。”

她指出，“疫苗或药物研发通常不会发生这种情况。”

在临床试验的前两个阶段中，候选疫苗的安全性，功效和适当剂量已针对多达一千名患者进行了测试。

Swaminathan表示，这也有归功于在研发疫苗方面投入大量资金，以及科学技术方面的最新进展。

“因此，它基于过去几年的科学进步。她说：“通过重叠来加速临床试验，也要在制造上进行投资。”
紧急使用

菲律宾传染病专家埃德塞尔·萨尔瓦纳（Edsel Salvana）博士说，疫苗开发速度之快的另一个原因是，其中许多疫苗都是基于“已知技术以及重新开发的SARS和MERS疫苗，这些疫苗处于开发的晚期阶段”。

“尽管事态紧急，美国食品药品监督管理局（FDA）仍要求成千上万名患者至少提供两个月的安全性数据，然后才考虑对疫苗进行审查。即使在疫苗被批准可以对长期问题（如果有的话）有所了解的情况下，仍将继续随访这些患者的长期副作用，” Salvana在Facebook帖子中说。

本周，杜特尔特总统授予FDA授予候选COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）的权力。向制造商发出EUA尤其是在出现紧急医疗情况时，以及使用候选疫苗或药物带来的好处超过其风险时。

FDA总干事埃里克·多明戈（Eric Domingo）指出，EUA并未免除制造商完全完成其疫苗开发的责任。

一旦发出EUA并将疫苗在该国推出，Domingo说FDA和卫生部（DOH）将对授权进行副作用的授权后监测（如果有的话）。

他说，这种机制还确保当出现“异常或可疑的不良事件”时，可以立即对其进行调查，并可以决定是否继续进行进一步的疫苗接种。

Domingo说：“拥有非常强大的被动和主动监视和监视机制非常重要。”

根据他们的临床试验结果，发现这三家领先制造商开发的疫苗具有不同程度的功效。

辉瑞/ BioNTech报告说他们的疫苗有效率95％，而Moderna / US NIH的疫苗有94.1％。牛津/塞内卡的疫苗的平均有效率为70％。

根据多明戈的说法，疫苗的有效性可能不同于已公布的功效率，因为它们的数据是基于在良好控制的环境中进行的试验得出的。

在现实环境中可能影响疫苗功效的因素包括冷链的不确定性以及患者无法严格遵循其免疫计划等。

有效性是疫苗功效的现实应用。他说：“ [有效率]是如果我们以正确的处方方式使用疫苗，我们可以预期的结果。”

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