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标题: 菲食药局点名“爱德莱”口罩，公众勿购买、销售。 [打印本页]

作者: 见贤思齐380 时间: 2021-1-15 15:43
标题: 菲食药局点名“爱德莱”口罩，公众勿购买、销售。
本帖最后由 ade7788 于 2021-1-15 16:20 编辑

菲律宾国家食品和药物管理局（FDA）已警告医疗保健专业人员和公众有关爱德莱（AiDeLai）一次性口罩的购买和使用，这些口罩被发现未经注册或未经适当授权。还敦促执法机构和地方政府部门确保上述口罩不在市场上出售或提供。此外，它敦促海关局限制未通报产品的入境。
菲律宾国家食品和药物管理局（FDA）已警告医疗保健专业人员和公众不要使用和购买两个品牌的一次性口罩。有关爱德莱（AiDeLai）一次性口罩的购买和使用，这些口罩被发现未经注册或未经适当授权。
FDA局长埃里克·多明戈（Eric Domingo）在单独的公告中表示，“一次性医疗口罩（Disposable Medical Mask）”和“爱德莱一次性口罩（Aidelai Disposable Face Mask)”是“未经注册的医疗设备产品”。
菲律宾国家食品和药物管理局（FDA）在其咨询中说：“食品和药物管理局（FDA）通过在市场的监督证实，上述医疗器械产品未获注册，也未签发相应的产品适当授权书。”

该机构援引第9711号共和国法或“ 2009年食品药品管理局（FDA）法”的规定，其制造，进口，出口，销售，提供销售，分销，转让，非消费者使用，促销，广告，在未经适当授权会，禁止销售任何产品。FDA说：“由于这种未注册的医疗器械产品尚未经过食品药品管理局（FDA）的评估程序，因此该机构无法保证其质量和安全性。”因此，警告企业，禁止发布，宣传或出售上述“违规”口罩，直到颁发其产品证书为止。食品药品管理局（FDA）说，否则必须严格执行监管措施和制裁，因此它提醒企业在购买产品之前，应始终通过其网站www.fda.gov.ph来检查该产品是否已通知该机构。企业还可以在标签上以CMDN-xxx的形式查找产品的FDA注册编号。此外，FDA还敦促执法机构和地方政府部门确保上述口罩不在市场上出售或提供。此外，它敦促海关局限制未通报产品的入境。

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