辉瑞公司的二价疫苗获准在菲律宾销售和使用

王俊杰2017

菲律宾马尼拉（菲律宾每日询问者报）—美国食品和药物管理局(FDA) 已批准制药巨头辉瑞公司销售和分销其二价 COVID-19 疫苗，为菲律宾人获得下一代疫苗铺平了道路，即使该国的公共卫生紧急状态被撤销。



FDA 在周一的一份声明中表示，已授予辉瑞公司的 Tozinameran + Famtozinameran (15 mcg/15 mcg)/0.3 ml 的产品注册证书 (CPR)，品牌名称为 Comirnaty Original/Omicron BA.4-5。

该疫苗适用于成人和12岁及以上儿童。

根据 FDA 的说法，辉瑞二价疫苗的 CPR 有效期为五年，“经过对制药商提供的所有科学数据的全面评估过程[和]广泛的临床试验……”。

CPR 是 FDA 颁发的许可证，允许将医疗设备（例如 COVID-19 药物和疫苗）直接分发和销售给消费者。

“关键一步”

四个月前，辉瑞公司于 2 月 23 日寻求监管部门批准其针对新型冠状病毒传染性更强的 Omicron 亚变种的二价疫苗的商业用途。

该机构表示：“这一重要里程碑标志着我们国家当前应对全球健康危机的挑战迈出了关键一步。”

《询问者报》询问 FDA 商业二价疫苗的估计成本，以及一旦辉瑞疫苗进入当地市场，库存中的其他疫苗是否仍会向公众提供，但截至发稿时尚未得到回应。

2022 年 10 月，辉瑞表示，一旦美国政府停止支付费用，该公司计划在美国对一剂 COVID-19 疫苗收取 110 至 130 美元（约合 6,000 至 7,200 比索）的费用。

FDA 还敦促其他疫苗制造商申请或完成自己的心肺复苏申请的要求，以便为菲律宾人提供“多样化的安全有效的选择组合”。

政府库存中的其他 COVID-19 疫苗正在根据紧急使用授权 (EUA) 进行分发，该授权是在公共卫生紧急情况下针对未注册的药物和疫苗颁发的。

但一旦紧急状态解除，尚未获得 CPR 的其他疫苗品牌的 EUA 将被视为失效，尽管已经交付的疫苗仍可能由政府分发。

比如流感、咳嗽、感冒

周一，菲律宾卫生部长特奥多罗·埃尔博萨 (Teodoro Herbosa) 借鉴世界卫生组织 5 月份宣布国际关注的 COVID-19 公共卫生紧急状态结束的暗示，表示他倾向于要求马科斯总统解除公共卫生紧急状态，因为冠状病毒现在就像“流感、咳嗽[和]感冒”或任何其他正在监测的疾病。

去年 8 月，FDA 成立了“爱德华特别工作组”，以加快 COVID-19 疫苗的 CPR 批准，“同时不影响疫苗的功效、质量和安全性”。

另一个被称为“弗莱明特别工作组”的机构的成立是为了简化对 COVID-19 药物的评估。

过去两周，全国范围内的 COVID-19 感染呈下降趋势，卫生部的最新数据显示，7 天全国平均每天有 492 例病例。
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